esp | eng
Es noticia en SALVAT


SALVAT anuncia resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase III con su nueva combinación ótica de antibiótico/corticoide en el tratamiento de la Otitis Media Aguda con tubos de timpanostomía

29/09/14

Esta innovadora combinación de medicamentos podría convertirse en el tratamiento de elección en estos casos

SALVAT ha anunciado hoy los primeros resultados de dos ensayos clínicos de fase III que comparaban la Solución Ótica de Ciprofloxacino 0.3% más Fluocinolona Acetónido 0.025% frente a los componentes aislados de dicha combinación (solución ótica de Ciprofloxacino 0.3% y solución ótica de Fluocinolona Acetónido 0.025%) en el tratamiento de niños con Otitis Media Aguda con tubos de timpanostomía (OMAT). Según los resultados, hay una reducción estadísticamente significativa en el tiempo hasta la desaparición de la otorrea en pacientes tratados con la combinación respecto a los tratados con Ciprofloxacino o Fluocinolona Acetónido aislados.

El diseño de ambos estudios, realizados en EE.UU, Canadá, Europa y Sudáfrica y con 331 pacientes reclutados en cada uno (662 pacientes en total) fue idéntico (3 brazos, multicéntrico, aleatorizado y doble-ciego) para comparar la eficacia y seguridad de la nueva combinación ótica de  antibiótico /corticoide frente a estos dos componentes por separado, cuando se administra 2 veces al día durante 7 días en niños de 6 meses hasta los 12 años con OMAT.

En la variable principal de eficacia (tiempo hasta la desaparición de la otorrea) se observó una reducción significativa al comparar la combinación con Ciprofloxacino solo (p<0.001 en un estudio y p<0.05 en el otro) y con Fluocinolona sola (p<0.001 en ambos estudios). También hubo diferencias estadísticamente significativas entre la combinación y Fluocinolona (p<0.001 en los dos estudios) respecto a la variable secundaria principal (curación microbiológica sostenida).

El número de pacientes que experimentaron algún acontecimiento adverso relacionado fue bajo en los 3 grupos de tratamiento (Ciprofloxacino + Fluocinolona 4.9%, Ciprofloxacino solo 4.1% y Fluocinolona sola 6.6%). La mayoría de ellos fueron leves y se solucionaron al final del estudio. No se registró ningún acontecimiento adverso relacionado grave.

Tras estos resultados positivos, estamos ya trabajando en el análisis completo de los datos, necesarios para presentar una NDA (“New Drug Application”) a la FDA de EE.UU.”, ha dicho Alberto Bueno, Director General de Laboratorios SALVAT, S.A. “Es un hito importante para SALVAT, ya que nos acerca a nuestra segunda autorización de un producto en ese gran país. Los datos disponibles sobre el producto en otros mercados nos hacen pensar que esta innovadora combinación puede convertirse en el tratamiento de elección para pacientes pediátricos con OAMT en Estados Unidos”.

Estos resultados son preliminares y están sujetos a análisis adicionales. Los resultados completos de estos estudios se presentarán en futuros congresos y se publicarán en una revista científica.


Sobre la Solución Ótica de Ciprofloxacino 0.3% más Fluocinolona Acetónido 0.025%

La Solución Ótica de Ciprofloxacino 0.3% más Fluocinolona Acetonido 0.025% es una nueva combinación ideada para alcanzar el oído medio y está indicada para el tratamiento de la Otitis Media Aguda con tubos de timpanostomía. Estará disponible en viales monodosis y sin conservantes, lo que preserva la esterilidad de cada dosis y facilita la adecuada dosificación y aplicación de las gotas en el oído.

La Otitis Media Aguda con tubos de timpanostomía (OAMT) se caracteriza por la presencia de otorrea tras la inserción de un tubo en la membrana timpánica. Dicha inserción es un procedimiento quirúrgico utilizado para tratar la efusión que generalmente acompaña a la inflamación del oído medio y que a menudo tiene complicaciones –la otorrea es la más frecuente.

SALVAT comercializa distintos productos de su combinación en solución ótica a través de su propio equipo de ventas en España y su red de licenciatarios y distribuidores en la mayoría de mercados fuera de EE.UU. Actualmente, está buscando licenciatarios para comercializar el nuevo desarrollo ótico en EE.UU.


Sobre SALVAT

Situada en Barcelona, España, SALVAT es una compañía farmacéutica privada, claramente identificada con la innovación tecnológica y comprometida con la investigación y el desarrollo. Fundada en 1955, SALVAT está presente en más de 60 países mediante colaboraciones estratégicas con compañías bien reconocidas. SALVAT trabaja para reforzar su presencia internacional licenciando sus propios productos. La Compañía lanzó Cetraxal® Otic (solución ótica de ciprofloxacino 0.2%) en EE.UU. en 2009, y está actualmente trabajando en la solicitud de autorización a la FDA de su segundo desarrollo en patología ótica. Puede encontrar información más detallada sobre Laboratorios SALVAT, S.A. en www.salvatbiotech.com.

 

Contacto:

Dietmar Jannaschk

Desarrollo de Negocio

djannaschk@salvatbiotech.com

Enrique Jimenez, MD

Director Médico

ejimenezv@salvatbiotech.com

 

 

 

 



Esta web utiliza 'cookies' propias y de terceros para ofrecerte una mejor experiencia y servicio. Al navegar o utilizar nuestros servicios, aceptas el uso que hacemos de las 'cookies'. Sin embargo, puedes cambiar la configuración de 'cookies' en cualquier momento, Saber Más. Acepto
Laboratorios SALVAT S.A.
C\ Gall, 30-36 08950 - Esplugues de Llobregat - Barcelona España Tel. +34 933 946 400 Fax. +34 934 732 292 salvat@salvatbiotech.com
1200 Brickell Avenue, Suite 1950, Miami, FL 33131 (US) Tel. +1 786-528-5273 salvatusa@salvatbiotech.com